2015年10月1日施行的食品安全法,确定了婴幼儿配方乳粉需要进行产品配方注册,自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。

办 理 依 据
 

《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号)|2018年修订本

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》(2017修订版)等

 

注 册 管 理 机 构

 

受理机构:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

审评机构:国家市场监督管理总局食品审评中心

决定机构:国家市场监督管理总局

申 请 人
 

申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。


 

每个申请人不得超过3个系列9个产品。


 

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》,有效期为5年。无许可年审或年检。有效期满,需要继续使用原产品配方的,申请人应当在期满6个月前申请延续注册。

 


 

申请人到受理大厅提交纸质版的申请材料之前,应先完成电子申请程序:

申请人通过国家市场监督管理总局(http://samr.saic.gov.cn/)或总局食品审评机构网站(http://www.cfe-samr.org.cn/)进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印申请书。

(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册

1.申请材料清单

  (1)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

  (2)申请人主体资质证明文件;

  (3)原辅料的质量安全标准;

  (4)产品配方;

  (5)产品配方研发论证报告;

  (6)生产工艺说明;

  (7)产品检验报告;

  (8)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;

(9)标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。 

2.申请材料一般要求

  (1)使用A4规格纸张打印(中文不小于宋体小四号字,英文不小于12号字)。

(2)申请材料提交:原件1份、复印件5份和电子版本;

补正材料提交:原件1份、复印件4份和电子版本。

3.对申请资料的具体要求

(1)除注册申请书和检验机构出具的检验报告外,应逐页加盖公章,印章应加盖在文字处。

(2)申请材料中名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致。

(3)申请材料中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外),外文资料附后。

 

(二)产品配方变更注册申请材料项目及要求

1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书;

2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件;

3.与变更事项有关的证明材料。

(三)产品配方延续注册申请材料项目及要求

1.婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;

2.申请人主体资质证明文件复印件;

3.企业研发能力、生产能力、检验能力情况;

4.生产企业质量管理体系自查报告;

5.产品营养、安全方面的跟踪评价情况;

6.申请人所在地食品药品监督管理部门延续注册意见书;

7.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件。

 

办理流程

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1.原辅料不符合相应的食品安全相关标准和(或)相关规定的。

2.现场核查结论为“不符合”的。

3.检验报告结果与配方不符、或不符合产品执行标准或国家标准规定的。

4.同一申请人不同系列同年龄段配方无明显差异的。

5.除证明文件外,申请材料不全或模糊不清而影响审评的。

6.申请材料内容矛盾、不符,真实性难以保证的。

7.科学依据不充足或申请材料无法保证配方安全性、科学性的。

8.逾期未提供补正材料或者未完成补正的;

9.其他与相关法律法规、标准、规范不相符的情况。

 

 


 

(一)接收方式:

  1.窗口接收;2.信函接收。

  接收部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

  接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

  邮政编码:100053

  联系电话:010-88331732

(二)对外办公时间

  上午:9:00-11:30;下午:13:00-16:00

 

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以上内容转载自“食品伙伴网”

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